接昨天文章看下面內(nèi)容：

六、用戶評價儀器的性能

1、標(biāo)本選擇

用于血凝儀性能評價的標(biāo)本應(yīng)該慎重選擇，并且嚴(yán)格按照CLSI H21提供的指南進(jìn)行標(biāo)本的收集、處理、運(yùn)輸和保存。標(biāo)準(zhǔn)血漿適合用于血凝檢測，其鈉濃度必須與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本相同。除在四小時內(nèi)完成的平行檢測外，評價分析 最好使用冰凍或者凍干血漿。由于使用冰凍血漿所帶來的人為影響較凍干血漿少（依照CLSI H54），因此冰凍血漿又優(yōu)于凍干血漿。若實(shí)驗(yàn)室沒有超低溫冰箱，則使用凍干血漿或新鮮標(biāo)本可能比基質(zhì)要好。如果使用冰凍血漿，應(yīng)保存在-70℃以下，在 -20℃保存超過2周即可使某些凝血因子失活。冰凍血漿結(jié)果不能和新鮮血漿比較。其它關(guān)于標(biāo)本準(zhǔn)備和保存信息可參照CLSI H21。若實(shí)驗(yàn)室只有-20℃的冰箱，那么從現(xiàn)有檢測儀上撤下的標(biāo)本需用現(xiàn)有儀器重新檢測，再用新的儀器檢測后進(jìn)行比較。用現(xiàn)有儀器重新檢測時盡量減少由 于凝血因子失活造成的影響。

2、檢測項(xiàng)目選擇

評價內(nèi)容的選擇取決于實(shí)驗(yàn)室的檢測規(guī)模?；镜脑u價項(xiàng)目包括凝血篩查試驗(yàn)（一期PT、APTT和TT）和/或Clauss法測纖維蛋白原。

大規(guī)模獨(dú)立的方法評價需要選擇正常和病理的血漿。檢測方法包括凝固法（也稱生物學(xué)方法）和發(fā)色底物法（用于出血或血栓傾向篩查）、自動免疫比濁 法以及監(jiān)測抗凝檢測。評價一臺凝血儀所有凝血因子檢測方法以及發(fā)色底物法檢測項(xiàng)目不太實(shí)際。但是合理的組合能夠得較好的評價儀器的性能：一個基于PT的凝 血因子（如Ⅴ因子活性）、一個基于APTT的凝血因子（如Ⅷ因子活性）、直接顯色反應(yīng)（如蛋白C活性）、間接顯色反應(yīng)（如抗凝血酶活性）和免疫反應(yīng)（如 vW因子抗原）。D二聚體沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不適宜用于方法比較。最后，方法評價范圍取決于每個實(shí)驗(yàn)室的檢測范圍和標(biāo)本類型。

3、試劑選擇

條件有限的實(shí)驗(yàn)室通常用新的儀器和試劑與使用中的方法對比。如果允許，篩選方法的試劑和儀器應(yīng)該與參考試劑和儀器（通過室間質(zhì)量評價計(jì)劃評價） 相比較。由于篩選試劑的成分已知，經(jīng)常用含相似的物質(zhì)的試劑進(jìn)行比較。促凝血酶原激酶試劑應(yīng)該與含有相同類型組織因子的試劑比較，如，重組人源試劑與重組 人源試劑、含兔腦組織試劑與含兔腦組織試劑，至少要有相同的ISI值。如有需要，APTT的激活物也應(yīng)該相匹配。

4、主要性能指標(biāo)

（1）精密度 精密度是指在規(guī)定條件下，獨(dú)立測試結(jié)果間的一致程度。它取決于隨機(jī)誤差的分布，不表示準(zhǔn)確度或真值。不精密度可用標(biāo)準(zhǔn)差（s）或者變異系數(shù)（%CV）表 示，無論用哪個指標(biāo)，必須報告平均值。s或%CV增加提示測量不精密度增加。一般來說，精密度指重復(fù)性（批內(nèi)精密度）或者實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度。重復(fù)性是在重復(fù) 條件下，各測試結(jié)果間的一致程度。

傳統(tǒng)的不精密度評價方法：對同一批內(nèi)的20份樣本進(jìn)行檢測確定批內(nèi)精密度；在10~30天內(nèi)每天重復(fù)同一檢測確定日間精密度。但是這種方法存在一定的缺陷，已經(jīng)被數(shù)天內(nèi)的重復(fù)檢測所代替。同批次的20份樣本檢測有助于評價檢測的可重現(xiàn)性及多通道儀器的系統(tǒng)整合情況。

精密度評價一般需要2到3種不同濃度樣本。小型實(shí)驗(yàn)室可以用一份正常和一份異常質(zhì)控血漿。大型實(shí)驗(yàn)室每項(xiàng)檢測應(yīng)該用一份正常和至少一份異常質(zhì)控 血漿，理想的是低值和高值的異常質(zhì)控血漿各一份。這些血漿可能是購買的或?qū)嶒?yàn)室制備的混合血漿，異常血漿的特性取決于待評價的檢測。在用維生素K治療的病 人血漿或者去除了凝血因子的血漿適用于評價大部分篩查檢測及凝血因子測定。但特定的物質(zhì)在特定的情況下適用于特定的檢測，如LeidenⅤ因子用于活化的 蛋白C抵抗檢測（APCR）,狼瘡抗凝物用于稀釋的蛇毒血清時間。

數(shù)天重復(fù)樣本檢測的推薦方法（參照CLSI/NCCLS EP5和EP15）如下：將同批兩水平濃度各三份相同標(biāo)本作重復(fù)測定，持續(xù)5個工作日。若一批內(nèi)出現(xiàn)失控?cái)?shù)據(jù)，舍去這個批次的數(shù)據(jù)，重新再測定另外一批。

每一批應(yīng)該由2到3份不同濃度的血漿組成，一般是一份正常和一份高值異常血漿作PT、APTT和TT（和/或Clauss法纖維蛋白原檢測）， 也可以是一份正常和兩份不同濃度的異常血漿作定量檢測。至少有一份異常血漿的濃度接近醫(yī)學(xué)決定水平（如抗凝血酶正常參范圍的低限）。用CV計(jì)算批內(nèi)精密度 和總精密度，不精密度的計(jì)算方法、工作表及詳細(xì)指導(dǎo)見CLSI EP15。

不精密度的可接受低限隨實(shí)驗(yàn)室的不同而不同，它取決于檢測的類型。每個實(shí)驗(yàn)室可咨詢儀器制造商來確定各自的正常和異常標(biāo)本的不精密度可接受水 平?？杀容^測得的不精密度與儀器制造商的重復(fù)性承諾。如果廠商的重復(fù)性是用CV表示，通過下面的公式將CV轉(zhuǎn)換成s：s=CV%×。如果測得的s小于廠商 承諾的s則說明廠商實(shí)現(xiàn)了承諾的重復(fù)性；若大于廠商承諾的s則說明使用者測得的不精密度大于廠商的承諾，不是統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差別。詳見CLSI EP15。

（2）準(zhǔn)確度 準(zhǔn)確度是指測量結(jié)果與被測量真值之間的一致性。真值的概念在血凝檢測中不常用，特別是對篩查檢測。國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）使凝血檢測有了一定的標(biāo)準(zhǔn)，但 是PT、APTT和TT都沒有標(biāo)準(zhǔn)。即使有些檢測如Ⅷ因子、纖維蛋白原、抗凝血酶有WHO的國際標(biāo)準(zhǔn)，但是其評價方法和參考方法都取決于所使用的方法學(xué)、 其他凝血因子的濃度和抗凝物質(zhì)的存在情況。當(dāng)WHO標(biāo)準(zhǔn)可用時，合適的WHO標(biāo)準(zhǔn)或者用WHO標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)的質(zhì)控血漿都應(yīng)該用于驗(yàn)證檢測結(jié)果。

（3）參考區(qū)間 實(shí)驗(yàn)室希望能夠在血凝儀的評估過程中為各項(xiàng)檢測建立參考區(qū)間。這可能特別適用于PT/INR，通過計(jì)算PT的幾何平均值，詳見CLSI H54。但是為血凝儀所有的檢測建立參考區(qū)間的工作有一部分屬于儀器的使用階段。需要通過使用20份正常人的血漿標(biāo)本來建立和驗(yàn)證血凝儀的參考區(qū)間。并且 需考慮性別、藥物、激素情況、飲食等對結(jié)果的影響（如蛋白S，APC抵抗），參見CLSI/NCCLS C28。

檢測條件應(yīng)該和實(shí)驗(yàn)室平時工作的條件一致。例如，很多醫(yī)院的標(biāo)本是用新鮮血漿，性能評價時也應(yīng)該用新鮮血漿；有的實(shí)驗(yàn)室平時不用新鮮血漿則確認(rèn) 時也應(yīng)該用冰凍血漿。樣本應(yīng)該在短時間內(nèi)完成檢測（室溫4小時內(nèi)），或者-70℃保存。冰凍血漿樣本應(yīng)該用37℃水浴，溫和混勻，快速檢測。