體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人 體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣 本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病 或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)

體外診斷按檢測原理或檢測方法可以分為：

（1）生化診斷

（2）免疫診斷

（3）分子診斷

（4）微生物診斷

（5）血液診斷

（6）POCT（即時診斷）

目前IVD的主要技術(shù)方向主要集中于：

（1）化學(xué)發(fā)光：化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)發(fā)展迅速，逐步替代酶聯(lián)免疫，已成為免疫 診斷的主流技術(shù)，國產(chǎn)試劑檢測項目數(shù)量已與外資勢均力敵； 

（2）POCT：POCT產(chǎn)品不僅應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，且與大型設(shè)備對比優(yōu)勢明顯，與美 國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)相比POCT產(chǎn)業(yè)比重偏小，市場增量空間廣大； 

（3）分子診斷PCR技術(shù)：中國PCR診斷市場發(fā)展迅速，是目前分子診斷領(lǐng)域應(yīng)用 最成熟、市場份額最大的技術(shù)平臺

IVD行業(yè)的發(fā)展伴隨著標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)，以及技 術(shù)的迭代升級可分為三個發(fā)展階段：

（1）第一階段：20世紀(jì)之前，顯微鏡的發(fā)明催生 了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段； 

（2）第二階段：20世紀(jì)初期，酶催化反應(yīng)與抗原 抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基， 體外診斷逐步興起； 

（3）第三階段：20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié) 構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的 運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業(yè)跨越 式發(fā)展

生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領(lǐng)域，在全球市場占據(jù)體外診斷市場份額的40%以上，而在我國， 則占據(jù)了70%以上的市場份額

全球競爭格局情況：全球體外診斷行業(yè)已成為擁有數(shù)百億美 元市場容量的龐大產(chǎn)業(yè)，目前全球體外診斷行業(yè)市場集中度 較高，形成了以羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培 （Abbott）、西門子（Siemens）為代表的行業(yè)第一梯隊，上述企業(yè)合計占有全球體外診斷市場份額的35%以上

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