隨著藥品和醫(yī)療器械企業(yè)不斷深耕數(shù)字醫(yī)療領域，被數(shù)字健康科技賦能的數(shù)字藥品、智能穿戴等產(chǎn)品日益成為行業(yè)中活躍的新興細分市場。其中，智能穿戴產(chǎn)品（如智能手表）基于靈活的使用場景和技術的快速提升，產(chǎn)品定位逐步向醫(yī)療器械轉變。

從長遠看，智能穿戴產(chǎn)品疊加醫(yī)療器械屬性（以下統(tǒng)稱穿戴式醫(yī)療器械）是技術進步的表現(xiàn)，是對國家鼓勵健康科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的積極回應；然而，從短期來看，智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械的交叉，可能引發(fā)產(chǎn)品屬性混同、消費認知模糊、公平市場競爭偏失等問題。

智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械的法律邊界

法律意義上智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械之間的區(qū)別，主要以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等法律文件中醫(yī)療器械的定義為界。以使用形式為穿戴式產(chǎn)品的智能手表為例，若其含有醫(yī)療器械軟件且以實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途為目的，應屬于醫(yī)療器械的法律范疇。

智能穿戴產(chǎn)品是否受制于醫(yī)療器械相關法規(guī)的要求，關鍵在于產(chǎn)品的預期用途是否具有醫(yī)療目的。因此，企業(yè)具有自由選擇產(chǎn)品定位的權力，智能穿戴產(chǎn)品可通過不同的上市途徑出現(xiàn)在消費市場。此外，我國對于醫(yī)療器械的定義包括獨立軟件，即以實現(xiàn)醫(yī)療目的、在智能穿戴產(chǎn)品中運行的軟件（APP），亦可單獨注冊成為醫(yī)療器械。概而述之，智能穿戴產(chǎn)品可以設備整體或者所載軟件為申請對象，達到獲得醫(yī)療器械注冊備案的目標。

智能穿戴產(chǎn)品向醫(yī)療器械轉化日趨活躍

監(jiān)管政策對產(chǎn)品定位的轉變具有直接影響。2017年，美國食品藥品管理局（FDA）出臺了《數(shù)字健康產(chǎn)品創(chuàng)新實施計劃》，旨在創(chuàng)設有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的審查程序，優(yōu)先關注數(shù)字健康技術研發(fā)企業(yè)而非數(shù)字健康產(chǎn)品本身的合規(guī)監(jiān)管。隨后，F(xiàn)DA開展了數(shù)字健康產(chǎn)品軟件預認證試點項目，先后有多款穿戴式醫(yī)療器械經(jīng)FDA批準取得醫(yī)療器械許可。在此之后，我國的智能穿戴企業(yè)也嘗試向醫(yī)療器械產(chǎn)品定位轉化。目前，已有多款穿戴式醫(yī)療器械獲批在我國上市銷售，其中多數(shù)為第二類醫(yī)療器械，少數(shù)為第三類醫(yī)療器械；涉及的醫(yī)療用途包括心電監(jiān)測、血氧監(jiān)測、血壓監(jiān)測、血糖監(jiān)測等功能。

基于前述醫(yī)療器械在法律范疇內(nèi)的判定標準，若能在智能穿戴產(chǎn)品上疊加醫(yī)療器械屬性成為穿戴式醫(yī)療器械，不僅在技術層面展現(xiàn)了相關企業(yè)階段性技術水準發(fā)展程度，同時也契合健康中國戰(zhàn)略下推動健康科技創(chuàng)新的政策方針?？梢哉f，近年來我國穿戴式醫(yī)療器械的活躍發(fā)展，既有企業(yè)創(chuàng)新的動力支持，又有主管部門的推動作用。

屬性交叉帶來法律問題

在智能穿戴產(chǎn)品積極向醫(yī)療器械轉化的同時，也可能引發(fā)以下法律問題。

（一）產(chǎn)品屬性易被混同

根據(jù)《條例》第十六條之規(guī)定，國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊審批工作由省級藥品監(jiān)管部門負責，進口第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械的注冊審批工作由國務院藥品監(jiān)管部門負責。結合已獲批的穿戴式醫(yī)療器械申請的實際情況，多數(shù)智能穿戴產(chǎn)品是以設備整體為申請對象，少數(shù)以獨立軟件為申請對象，均符合我國醫(yī)療器械的注冊要求。

進一步分析已注冊穿戴式醫(yī)療器械所載明的預期用途，主要是可以實現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)的采集和記錄，但多數(shù)無法實現(xiàn)自動分析或診斷功能。因此，現(xiàn)階段的穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品可以實現(xiàn)的功能趨同，僅在數(shù)據(jù)計量方面存在一定的差異。

從商業(yè)角度看，這種差異在產(chǎn)品的定價方面并未凸顯出穿戴式醫(yī)療器械的優(yōu)勢和價值，兩者相當于功能相似的同類產(chǎn)品。但從法律角度看，穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品應歸為兩類商品對待。前者為特殊商品，優(yōu)先適用于《條例》的規(guī)制；而后者為一般商品，受到《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》的約束和管理。

（二）消費認知模糊化

由于智能穿戴產(chǎn)品的使用主體不限于患者，使用場景不限于院內(nèi)情形，同類智能穿戴產(chǎn)品可能以穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械兩種形式同時出現(xiàn)在市場。那么，具有相似功能的穿戴產(chǎn)品以不同屬性呈現(xiàn)給消費者，加重了消費認知困難。

筆者認為，假設智能穿戴產(chǎn)品有且只有醫(yī)療目的之功能，其所附加的醫(yī)療器械屬性有利于區(qū)分產(chǎn)品的質量和性能；若產(chǎn)品可提供多項功能，但僅特定功能滿足醫(yī)療器械用途，那么其他功能的存在則易引發(fā)產(chǎn)品屬性邊界的模糊化，可能誤導消費者產(chǎn)生認知偏差。

具言之，若醫(yī)療器械的獲批對象為智能穿戴產(chǎn)品整體，即包括硬件設備及相關軟件，在廣告宣傳材料中通常將產(chǎn)品整體作為醫(yī)療器械進行標注，而實則該醫(yī)療器械屬性只是產(chǎn)品整體中部分特定功能之界定。然而，消費者基于對產(chǎn)品整體是醫(yī)療器械的認知，存在錯誤擴張理解的傾向，即認為設備整體具備的相近功能均滿足醫(yī)療使用目的。即使企業(yè)對非醫(yī)療用途功能采取了提示以避免上述錯誤理解的發(fā)生，在現(xiàn)階段穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品的功能用途趨同的情形下，消費者又或陷入無法辨明產(chǎn)品差異的模糊狀態(tài)。這種模糊的循環(huán)認知，不利于數(shù)字健康技術的進一步應用與推廣。

（三）公平市場競爭之偏失

雖然消費者易受到產(chǎn)品屬性混同及消費認知模糊的影響，但是目前相關企業(yè)仍將上述兩種形式的產(chǎn)品投放在同一場景下開展市場競爭。相較而言，穿戴式醫(yī)療器械須遵循更多方面的合規(guī)監(jiān)管要求，所提供的功能應滿足醫(yī)療使用，數(shù)據(jù)精準度要求更高。以促進數(shù)字健康技術創(chuàng)新維度分析，智能穿戴產(chǎn)品向醫(yī)療器械定位的轉變，行業(yè)各相關方均可受益，值得長期予以鼓勵和支持。

但不容忽視的是，兩者在法律意義上的差異使得穿戴式醫(yī)療器械在市場競爭中受到更多的限制。

首先，上市前的準備流程不同。根據(jù)《條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）的規(guī)定，穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品，須由具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)實施生產(chǎn)；存在委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人還應對生產(chǎn)企業(yè)履行監(jiān)督責任；穿戴式醫(yī)療器械須經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批才能獲準上市銷售。而非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品則沒有相應的嚴格規(guī)定且無須經(jīng)過上市審批程序。

其次，上市后監(jiān)管要求亦不同。根據(jù)《條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，穿戴式醫(yī)療器械僅可通過具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質的企業(yè)進行銷售，相關經(jīng)營者應建立質量管理規(guī)范且配備質量管理人員；又依《生產(chǎn)辦法》，醫(yī)療器械注冊人等相關方還須履行上市后的不良事件監(jiān)測責任；再依《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械的廣告須避免禁止情形且應經(jīng)審查后發(fā)布。而非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品上市后，面臨著相對簡單的監(jiān)管要求，銷售渠道和廣告宣傳的限制較少。

目前兩者開展市場競爭時，面對不同的合規(guī)監(jiān)管要求，具有醫(yī)療器械屬性的智能穿戴產(chǎn)品在商業(yè)價值方面未呈現(xiàn)出其技術優(yōu)勢帶來的額外權益。這種偏失是否會影響數(shù)字健康技術進一步的發(fā)展，值得行業(yè)各方的持續(xù)關注與溝通。

思考

2022年全國兩會期間，有全國人大代表提出進一步鼓勵發(fā)展家用可穿戴醫(yī)療器械的建議。小型化、智能化、網(wǎng)絡化、數(shù)字化和標準化的穿戴式醫(yī)療器械在應用服務和用戶體驗方面具有巨大的提升空間。對相關企業(yè)而言，應注意產(chǎn)品屬性交叉帶來的伴生問題，宜進一步完善產(chǎn)品的醫(yī)療器械屬性，逐步實現(xiàn)各功能醫(yī)療用途的全面化，提升智能穿戴與醫(yī)療器械屬性的重合度，使之與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品形成更為清晰的差異性，展現(xiàn)數(shù)字醫(yī)療科技的重大價值。