020年從行業(yè)發(fā)展情況和政策導(dǎo)向方面，技術(shù)審評檢查長三角分中心建立、進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)等一系列措施，以及新冠肺炎疫情防控中確立的醫(yī)療器械供應(yīng)的戰(zhàn)略地位，為創(chuàng)新活動活躍、進口產(chǎn)品代理資源集中的上海醫(yī)療器械行業(yè)迎來快速創(chuàng)新發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，也將進一步帶動整個長三角區(qū)域醫(yī)療器械的發(fā)展。

（一）立足十四五規(guī)劃，啟動新一輪創(chuàng)新發(fā)展

工業(yè)化國家的經(jīng)濟增長在很大程度上歸因于技術(shù)創(chuàng)新，而不是傳統(tǒng)的資本和勞動力投入數(shù)量的增加。上海“十四五”規(guī)劃中提出：上海要推動集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的規(guī)模倍增；浦東加快在形成三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的世界級產(chǎn)業(yè)集群，打造自主創(chuàng)新新高地。推動包括醫(yī)療器械在內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，仍是上海未來五年的工作重點。在醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，早已不是簡單的模仿和追趕，國產(chǎn)替代已向高端產(chǎn)品進發(fā)。在前文數(shù)據(jù)中，2020年，上海地區(qū)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道產(chǎn)品數(shù)量在減少，似乎是前一階段創(chuàng)新激勵的紅利已經(jīng)釋放。新一輪的上海發(fā)布或落地上海的醫(yī)療器械創(chuàng)新激勵政策在2020年不斷發(fā)布，并將在“十四五”期間不斷落實和完善已有激勵政策，加強審評和監(jiān)管資源保障，緊密聯(lián)系整個長三角區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新，進一步釋放上海醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的活力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的下一個高潮。

（二）重視產(chǎn)業(yè)安全保障，協(xié)調(diào)基礎(chǔ)材料開發(fā)供應(yīng)

國際政治經(jīng)濟形勢日益復(fù)雜，產(chǎn)業(yè)鏈安全的重要性日益顯著。我國高端醫(yī)療器械易受外部環(huán)境影響，出現(xiàn)斷裂斷供的風(fēng)險?！爱a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高”是我國“十四五”時期經(jīng)濟社會發(fā)展“新”目標(biāo)之一。“增強產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控能力”也是中央經(jīng)濟工作會議為2021年的重點工作部署的八大任務(wù)之一。醫(yī)療器械物料供應(yīng)鏈中的所謂“卡脖子”情況，很多基于新興材料的缺失。政府或行業(yè)協(xié)會將重點關(guān)注基礎(chǔ)工業(yè)部門與醫(yī)療器械行業(yè)的協(xié)調(diào)，保障創(chuàng)新材料和技術(shù)開發(fā)，共同推進新材料、技術(shù)的開發(fā)和市場化。

（三）開發(fā)醫(yī)療創(chuàng)新資源，促進轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展

產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈有效協(xié)同是推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。上海有眾多國內(nèi)外一流的高等院校、科研機構(gòu)，具有很強的技術(shù)研發(fā)實力。另一方面，臨床使用是醫(yī)療器械創(chuàng)新的終端，臨床需求也是醫(yī)療器械創(chuàng)新的始端。上海集聚眾多的三甲醫(yī)院和高水平醫(yī)生，具有豐富的臨床創(chuàng)新資源。由于產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈的分離，科研人員、臨床機構(gòu)主動對接行業(yè)需求存在鼓勵，難以科研與生產(chǎn)統(tǒng)籌考慮。隨著高等院校、醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)和創(chuàng)新型企業(yè)等多方組成的研發(fā)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺的不斷建立，未來將出現(xiàn)更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，切實推進新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。

（四）器械集采推行，加強評估產(chǎn)品臨床價值

集中招標(biāo)采購等政策出臺以及宏觀經(jīng)濟因素的不確定，創(chuàng)新產(chǎn)品和非創(chuàng)新產(chǎn)品對于企業(yè)經(jīng)濟效益的貢獻(xiàn)率也在不同程度地下降。雖然創(chuàng)新產(chǎn)品的審查材料中已證明具備“顯著的臨床應(yīng)用價值”，實踐中卻并不容易實現(xiàn)臨床應(yīng)用。因此，衛(wèi)生技術(shù)評價等醫(yī)療決策評估工具將發(fā)揮更大作用,定價合理的臨床價值導(dǎo)向的產(chǎn)品將更受重視。

（五）長三角分中心落地上海，助推創(chuàng)新能力一體化

審評審批是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化的一個必不可少的環(huán)節(jié)，審評前和審評中的充分溝通對于審評時間非常關(guān)鍵。期盼已久的國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心落戶上海市，將進一步促進上海成為長三角地區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新的策源地?！皠?chuàng)新能力一體化”已成為長三角一體化發(fā)展的一個重要目標(biāo)。在科學(xué)新發(fā)現(xiàn)、技術(shù)新發(fā)明等方面從無到有的跨越，以及攻克卡脖子技術(shù)、培育偉大的創(chuàng)新企業(yè)，不可能僅通過某一個城市的創(chuàng)新資源實現(xiàn)突破，需要整個區(qū)域創(chuàng)新資源的聯(lián)合，轉(zhuǎn)化成為強大的科技競爭力，推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。