醫(yī)療器械有三個(gè)類(lèi)別——一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，這三個(gè)類(lèi)別的區(qū)別是什么，你知道嗎？

不久前，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)做了詳細(xì)劃分，其中一類(lèi)為低風(fēng)險(xiǎn)，二類(lèi)為中風(fēng)險(xiǎn)，三類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)。讓我們就此看看這三個(gè)類(lèi)別到底有什么不同！

一類(lèi)醫(yī)療器械：

說(shuō)到醫(yī)療器械人們可能首先會(huì)想起的都是CT機(jī)、心電圖機(jī)、心臟起搏器等較引人注目的儀器，而一類(lèi)醫(yī)療器械就是在這些大咖身邊的助理們，比如：手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽(tīng)診器、紗布繃帶等。是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。且一類(lèi)醫(yī)療器械是無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可證的，只需要獲得的工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照便可以可進(jìn)行一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

手術(shù)刀

二類(lèi)醫(yī)療器械：

二類(lèi)醫(yī)療器械相對(duì)一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，是需要嚴(yán)格管理保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類(lèi)醫(yī)療器械所屬物品范圍較多，小至創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血糖儀等，大到制氧機(jī)、霧化器等。二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

體溫計(jì)

三類(lèi)醫(yī)療器械：

醫(yī)療界巨星閃亮登場(chǎng)，三類(lèi)醫(yī)療器械是需要采取特別措施嚴(yán)格管理保證其安全、有效的器械。高深技術(shù)、高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、高度管理，這三高是三類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)。其范圍標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的器械有：CT機(jī)、醫(yī)用呼吸機(jī)、基因測(cè)序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要獲得設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理并申請(qǐng)得到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可進(jìn)行。

CT機(jī)

如果要申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卻不清楚申辦的器械屬于哪一類(lèi)的話(huà)怎么辦呢？

可以登錄《中國(guó)食品藥品檢定研究院》的網(wǎng)站，進(jìn)行醫(yī)療器械的分類(lèi)界定，可以鑒定出是否屬于醫(yī)療器械和屬于哪一類(lèi)器械。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料大概如下：

1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2、申請(qǐng)報(bào)告。

3、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地的相關(guān)證明文件，包括租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明或房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地的布局平面圖。